>> Nuacht >> Bhuaigh cineálach glúcagon faomhadh FDA

Bhuaigh cineálach glúcagon faomhadh FDA

Bhuaigh cineálach glúcagon faomhadh FDANuacht

Dea-scéal do dhaoine le diaibéiteas: Tá rogha cineálach agat anois do do ghlúcagon. Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an chéad glucagon cineálach le haghaidh instealladh.





GAOLMHARA: Cad é glucagon? | Cúpón glúcagon



D’fhógair an FDA an 28 Nollaig, 2020, go raibh iarratas giorraithe drugaí nua ceadaithe aige do ghlúcagon le haghaidh instealladh 1 mg / vial i dtrealamh éigeandála, arna dhéanamh ag Amphastar Pharmaceuticals Inc. Tabharfaidh an trealamh cineálach glúcagon seo rogha nua do dhaoine maidir le cóireáil. hipoglycemia trom, riocht a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do chumas duine feidhmiú de ghnáth.

Thug Sally Choe, Ph.D., stiúrthóir ar Oifig na nDrugaí Cineálacha in Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA, faoi deara gur céim mhór chun tosaigh é an ceadú do dhaoine le diaibéiteas.

Tá glúcagon le haghaidh instealladh ceadaithe le húsáid i SAM le breis agus 20 bliain, ach go dtí an lá atá inniu ann, ní raibh aon chineálach ceadaithe den druga tábhachtach seo a d’fhéadfadh beatha daoine a d’fhéadfadh a bheith i riocht tromchúiseach siúcra fola an-íseal a shábháil, a dúirt sí i ráiteas .



Cén fáth go bhfuil sé tábhachtach a bheith ullamh le haghaidh hipoglycemia trom

Tarlaíonn hypoglycemia nuair a thiteann do siúcra fola, nó leibhéil glúcóis fola, ró-íseal. Is féidir leis a bheith éagsúil ó éadrom go trom. D’fhéadfadh go mbeadh comharthaí éadroma ann nuair a thiteann do shiúcra fola faoi bhun 70 mg / dL. Tarlaíonn comharthaí measartha nuair a thiteann siúcra fola idir 55 agus 70 mg / dL, de réir JDRF . I measc na comharthaí is féidir go mbraitheann tú rud beag allais, crith nó jittery, tingly, nauseous, ocras, nó imníoch, de réir mar a imoibríonn do chorp leis an titim i glúcós fola. Is féidir hipoglycemia éadrom nó measartha a chóireáil le táibléad glúcóis nó le deoch siúcraithe mar sú. Féadann na carbs tapa-ghníomhacha seo leibhéil siúcra fola a ardú go tapa. Ach ní leor é sin chun eipeasóid de hipoglycemia trom a réiteach.

Nuair a bhíonn hipoglycemia dian - leibhéil faoi bhun 40-55 mg / dL - b’fhéidir go gcaillfidh tú an cumas feidhmiú nó pas a fháil.Seiceáil le do inchríneolaí chun an leibhéal glúcóis fola a mheastar a bheith dian duit a fháil amach.Is féidir go n-áireofaí le comharthaí de hipoglycemia géar deacracht cainte, fís doiléir, gluaiseachtaí doiléire nó géire, codlatacht, mearbhall, agus fiú taomanna, de réir Chlinic Mhaigh Eo. Hipoglycemia tromchúiseach in ann forbairt i ndaoine le diaibéiteas Cineál 1 nó Cineál 2 . Mar sin féin, tá sé níos coitianta i measc daoine a thógann inslin míochainí diaibéiteas cosúil le sulfonylureas.

Tagraíonn Cumann Diaibéiteas Mheiriceá d’eipeasóid de shiúcra fola íseal a éilíonn cúnamh ó dhaoine eile mar teagmhas dian . Is féidir le instealladh glúcagon cuidiú le leibhéil siúcra fola a ardú go tapa. Sin é toisc gur leagan sintéiseach den hormón a tháirgtear sa briseán é glucagon a spreagann an t-ae chun glúcós stóráilte a scaoileadh chun do leibhéil siúcra fola a thabhairt suas arís.



Tosaíonn an Glucagen Hypokit, pacáiste insteallta éigeandála, ag ardú leibhéil siúcra fola laistigh de 10 nóiméad tar éis an insteallta. Is iad na fo-iarsmaí is coitianta a bhaineann le instealltaí glucagon ná nausea, vomiting, agus ráta croí méadaithe, chomh maith le roinnt deargadh nó at ag láithreán an insteallta.

Na buntáistí a bhaineann le rogha cineálach glucagon

D’fhéadfadh coigilteas suntasach a bheith ann do dhaoine le diaibéiteas a dteastaíonn trealamh a choinneáil ar láimh má cheadaítear an cineálach glucagon.

Is féidir leat an t-ainm branda a cheannach faoi láthair Hypokit Glucagen , ach ag brath ar d’árachas, d’fhéadfadh go gcosnódh sé cúpla céad dollar. Uaireanta clúdaíonn Medicare an costas, agus cúpóin bíonn siad ar fáil uaireanta chun an praghas a laghdú.



Ach b’fhéidir go mbeidh tú in ann an leagan cineálach nua a fháil go luath. Ar an nuacht faoi fhormheas an FDA, d’fhógair Amphastar go bhfuil sé beartaithe aige a Glucagon le haghaidh Kit Éigeandála Instealladh a sheoladh laistigh de dhá mhí.

Léiríonn [an] ceadú tiomantas leanúnach an FDA chun rochtain othar ar tháirgí drugaí cineálacha ar ardchaighdeán ar chostas níos ísle a chur chun cinn atá chomh sábháilte agus chomh héifeachtach lena gcomhghleacaithe ainm branda, a dúirt Choe.