Formheasann FDA Gilenya cineálach
NuachtLe beagnach deich mbliana anuas, bhí rogha cóireála amháin ag daoine le cásanna athiompaithe de scléaróis iolrach (MS): Gilenya . Ba é an t-aon chógas a cheadaigh FDA do dhaoine fásta agus do leanaí 10 mbliana d’aois agus níos sine, go dtí an tseachtain seo caite.
An 5 Nollaig, rinne Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) D'fhógair ceadú do Gilenya cineálach, fingolimod, do HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited, agus Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Cad é Gilenya?
Arna mhonarú ag Novartis Pharmaceuticals Corporation, cheadaigh an FDA Gilenya den chéad uair in 2010. Ba í an chéad chóireáil bhéil í a cruthaíodh chun athiompaithe a laghdú agus dul chun cinn galar a mhoilliú. I 2018 , leathnaigh an FDA a fhormheas don druga chun othair phéidiatraiceacha a áireamh.
Tá an dosage molta faoi láthair capsule 0.5 mg in aghaidh an lae is ea Gilenya do dhaoine fásta agus do leanaí atá 10 mbliana d’aois nó níos sine agus a mheá 40 kg ar a laghad. Ba chóir do leanaí atá 10 mbliana d’aois ar a laghad ach a bhfuil meáchan 40 kg nó níos lú acu capsule 0.25 mg amháin a ghlacadh in aghaidh an lae.
Cad é MS?
Is galar athlastach autoimmune é MS, rud a chiallaíonn go n-ionsaíonn cealla imdhíonachta an choirp clúdach sailleacha na snáithíní nerve, ag cur isteach ar impulses nerve agus ag cruthú comharthaí cosúil le laige matáin, tuirse, numbness nó tingling, spasms muscle, deacracht ag siúl, athruithe radhairc, agus fiú lamhnán nó bputóg mífheidhm. Bíonn timthriallta athiompaithe ag go leor daoine agus loghadh ina dhiaidh sin. Le himeacht aimsire, tá sé níos deacra loghadh iomlán a bhaint amach tar éis dó éirí as, agus an galar ag dul ar aghaidh.
Gilenya an chóireáil is coitianta a úsáidtear sna cásanna seo. Ceaptar go n-oibríonn sé trí na cealla imdhíonachta a scaiptear sa chorp a laghdú, agus ar an gcaoi sin na hionsaithe ar chealla néaróg is cúis le hairíonna a laghdú.
Cé mhéid a chosnaíonn Gilenya?
Go páirteach mar gheall ar chosaintí paitinne, d'fhan costas Gilenya ard - meánphraghas de $ 8,211 le haghaidh soláthar 30 lá de capsúl 0.5mg.Cé, Novartis deir go gclúdaíonn an chuid is mó de na pleananna árachais sláinte an cógas, lena n-áirítear 99% de dhaoine le hárachas tráchtála agus 96% de dhaoine le Medicaid nó Medicare. Cuireann Novartis dhá chlár tacaíochta comhphá ar fáil freisin chun cabhrú le híocaíocht as an druga.
Is iad na ceaduithe seo an chéad chéim i dtreo na hiomaíochta cineálacha, a d’fhéadfadh costais na cóireála seo a ísliú.
Is cuid lárnach de Phlean Gníomhaíochta Iomaíochta Drugaí an FDA agus iarrachtaí na gníomhaireachta cuidiú le rochtain othar ar chógais níos inacmhainne a mhéadú, an FDA, aghaidh a thabhairt ar na dúshláin a bhaineann le cineálacha ginearálta a fhorbairt agus iomaíocht níos cineálacha a chur chun cinn. ráiteas a dúirt.
Cathain a bheidh Gilenya cineálach ar fáil?
Níor fógraíodh fós cathain a thosóidh na trí mhonaróir cógaisíochta a fuair cead ag díol an fingolimod (Gilenya cineálach) sna Stáit Aontaithe. Níl aon struchtúr praghsála ar fáil fós, ach an oiread.
