Meabhraíonn FDA táibléad scaoileadh fada metformin

Nuacht

Cógas ar oideas é Metformin a úsáidtear go coitianta chun siúcra fola ard a chóireáil de bharr prediabetes nó diaibéiteas Cineál 2. Chomh maith le bheith ina dhruga diaibéiteas, úsáidtear é uaireanta mar lasmuigh den lipéad rogha cóireála le haghaidh siondróm ubhagán polycystic (PCOS). Ar an Déardaoin, 28 Bealtaine, 2020, beidh an Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe D'eisigh (FDA) fógra athghairme deonach maidir le foirmliú scaoilte leathnaithe táibléad metformin 500 mg, arna tháirgeadh ag Apotex agus ceithre chuideachta cógaisíochta eile.

Ar 4 Eanáir, 2021, d’fhógair an FDA go leathnaíonn an athghairm chuig déantúsóirí, foirmeacha agus dáileoga breise. Aon chuideachta déag tar éis 500 mg, 750 mg, agus 1000 mg táibléad metformin scaoileadh fadaithe agus fionraí béil metformin scaoilte-scaoilte a tharraingt siar go deonach:

• Cógaisíocht Amneal
• Corp Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Cógaisíocht Bayshore, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Cógaisíocht Granules
• Cógaisíocht Lupine
• Marksans Pharma Teoranta
• Ár Saotharlanna, Inc.
• Cógaisíocht PD-Rx (Amneal)
• Cógaisíocht PD-Rx (Marksans)
• Rogha Cógaisíochta, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Tionscail Cógaisíochta Sun, Inc.
• Do Chógaisíocht

Cén fáth go bhfuil metformin ER á mheabhrú?

Metformin ER á mheabhrú toisc go bhfuarthas tástáil ar leibhéil eisíontas nitrosamine, ar a dtugtar N-Nitrosodimethylamine (NDMA), atá os cionn na teorann ionghabhála atá ainmnithe go sábháilte ag an FDA. Bhí an ghníomhaireacht ar an eolas faoi rian-eisíontais ó dheireadh 2019, ach níor nocht scrúdú breise ach le déanaí méideanna níos suntasaí.

Is é NDMA an carcanaigin chéanna ba chúis leis an athghairm ranitidine (ar a dtugtar a ainm branda go minic: Zantac) níos luaithe i mbliana. Is ábhar salaithe coitianta é in uisce agus i bhfeoil mheilte nó leigheasta. Is é sin le rá, tá an chuid is mó daoine nochtaithe do leibhéil ísle NDMA. Is féidir le NDMA drugaí a iontráil le linn an phróisis déantúsaíochta, phacáistithe nó stórála. Tá amhras ann go bhféadfadh nochtadh fadtéarmach do mhéideanna níos suntasaí a bheith contúirteach - agus comharthaí mar an buíochán, nausea, fiabhras agus, sa deireadh, damáiste ae nó ailse scamhóg .

Chuimhnigh muid go leor táibléad eis-scaoileadh hidreaclóiríd metformin, tar éis do FDA na SA tástáil a dhéanamh air agus léirigh siad torthaí do leibhéil N-Nitrosodimethylamine (NDMA) de bhreis ar an Teorainn Iontrála Laethúil Inghlactha (ADI), Jordan Berman, Leas-Uachtarán Apotex, Global Corporate Gnóthaí, Claochlú & Straitéis, a dúirt SingleCare. As raidhse rabhaidh, leathnaíomar an athghairm chuig gach go leor táibléad scaoileadh fada hidreaclóiríd metformin sna SA. Stop Apotex an táirge seo a dhíol sna Stáit Aontaithe i mí Feabhra 2019, agus níl ach táirge teoranta fós ar an margadh. Go dtí seo, ní bhfuaireamar aon tuairiscí ar theagmhais dhíobhálacha a bhaineann le húsáid an táirge.

GAOLMHARA: Fo-iarsmaí metformin agus conas iad a sheachaint

Cad atá le déanamh má ghlacann tú metformin ER

Ba cheart duit metformin ER a ghlacadh go dtí go labhraíonn tú le do sholáthraí cúraim sláinte faoi chógas athsholáthair. D’fhéadfadh sé a bheith contúirteach stop a chur leis an gcógas seo a úsáid go tobann - go háirithe nuair atá an riosca a bhaineann leis an athghairm metformin measartha íseal.

Anois go bhfuil roinnt táirgí metformin nach gcomhlíonann ár gcaighdeáin aitheanta againn, táimid ag gníomhú, a dúirt Patrizia Cavazzoni, MD, stiúrthóir gníomhach Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA in a ráiteas . Mar a bhí á dhéanamh againn ó aithníodh an eisíontas seo den chéad uair, déanfaimid cumarsáid de réir mar a bheidh faisnéis eolaíoch nua ar fáil agus déanfaimid beart breise, más iomchuí.

GAOLMHARA: Cad atá le déanamh má mheabhraítear do chógas

Cad iad na roghanna eile?

Ní bhaineann an athghairm metformin le foirmlithe a scaoiltear láithreach (IR), an cineál metformin is coitianta a fhorordaítear, de réir an FDA. Tá an dá chógas chomh héifeachtach céanna, agus metformin IR d’fhéadfadh sé a bheith níos saoire fiú.Is í an phríomhdhifríocht ná go mb’fhéidir go mbeidh ort metformin IR a ghlacadh níos minice in aghaidh an lae.

GAOLMHARA: Metformin Vs. Metformin ER

Ná cuimhnigh dul i gcomhairle le do dhochtúir nó le cógaiseoir sula ndéanann tú athrú. Tá roghanna ar fáil, ach níl sé sábháilte ach cógais a athrú faoi mhaoirseacht soláthraí cúram sláinte.